4차산업 혁명의 시대, 몇몇 핵심 분야는 눈부신 발전을 진행하고 있으며, 우리 일상 생활 속에 녹아들고 있습니다.
오늘은 신소재를 활용 3D 프린팅 기반 인공관절에 대한 이야기르 소개 하도록 하겠습니다.
기본적으로 3D 프린팅으로 여러가지 제품을 만드는 것은 기본 상식으로 알고 있지만, 우리 인체의 인공 관절 부분에 활용한다는 것은 새로운 희소식입니다.
이에 식품의약품안전처는 신소재인, 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인을 발간함으로서 3D 프린팅 코발트크롬 합금 인공관절 연구와 개발을 지원한다고 합니다.
3D 프린팅 코발트크롬 합금 인공관절이 개발 된다면, 연골 치료에 있어서 획기적인 사건이 될 것으로 생각이 됩니다.
또한 3D 프린팅 산업의 발전과 성고는 또한 3D 프린팅 분야의 투자 방향성을 결정해 준다고 생각합니다.
3D 프린팅 '코발트크롬 인공관절' 허가심사에 관한 민원인지침서 발간에 대한 자세한 사항은 식품의약품 안전처에서 보도한 아래의 내요(신소재 3D 프린팅 기반 인공관절 연구, 개발 지원)을 참고하시기 바랍니다.^^
신소재 3D 프린팅 기반 인공관절 연구·개발 지원
3D 프린팅 ‘코발트크롬 인공관절’ 허가심사에 관한 민원인지침서 발간
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가‧심사 방안을 선제적으로 마련하고, 관련 내용을 「3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)」으로 최초 발간하였습니다.
○ 이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영하여 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련하였습니다.
○ ‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있습니다.
※ 현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 티타늄 분말 36건, 고분자 17건으로 제조
○ 주요 내용은 ▲코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 ▲허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲인공관절 품목분류 등입니다.
□ 식약처는 앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공하는 등 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 사항은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
<알아두면 유익한 정보~~^^>
☞ 3D 프린팅 치과용 의료기기, 식약처 적극 지원한다!
☞ 로봇산업 투자 가치 있을까? 로봇산업 규제혁신 로드맵 발표!
허가심사 가이드라인 현황
3D 프린팅 기반 의료기기 허가심사 가이드라인 현황
3D 프린팅 제품 허가 현황
연도별 3D 프린팅 기반 의료기기 허가 현황(‘08.1월~’20.9월 기준)
본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘20년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘신소재 3D 프린팅 기반 인공관절 연구·개발 지원(작성자:의료기기심사부 정형재활기기과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.
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