3D 프린팅 기술이 어디까지 실용화되고 있을까요?
오늘은 3D 프린팅 기술로 치과용 의료기기 활용과 식품의약품안전처에서 이를 적극 지원하다는 내용을 소개하도록 하겠습니다.
식품의약품안전처는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 2건을 발간하였습니다.
참고로, 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 의료기기를 사용하는 경우 의료진의 정밀하고 정확한 시술을 가능하게 하고 시술시간을 단축시킬 수 있고, 특히 환자에게는 시술 후 불편함을 줄일 수 있습니다.
100세 시대라고 이야기 하는 지금, 앞으로는 더욱 편리하게 그리고 빠르게 치과 치료를 받을 수 있겠습니다.
건강하게 맛있는 것 누리면서 오래 오래 살아야 행복한 것입니다.
3D 프린팅 치과용 의료기기 허가, 심사 민원안내서 발간에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(식약처, 100세 시대 맞춤형 치과 제품화 적극지원!)을 참고하시기 바랍니다.
식약처, 100세 시대 맞춤형 치과 제품화 적극지원!
3D 프린팅 치과용 의료기기 허가‧심사 민원인안내서 발간
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 2건*을 발간하였습니다.
* 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인 2종
○ ｢3D 프린팅 기술을 이용한 의치상용레진 허가·심사 가이드라인｣
액상고분자로 제작하는 ‘틀니의 잇몸 부분’을 만드는 재료인 ‘의치상용레진’ 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인
○ ｢3D 프린팅 기술을 이용한 심미치관재료 허가·심사 가이드라인｣
크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물인 심미치관재료(의료기기)의 소재로 세라믹 분말을 사용하는 경우 의료기기 허가를 위한 허가·심사 가이드라인
○ 이번 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 개발이 적극적으로 이루어지고 다양한 신소재가 의료기기 분야에서 활용되면서, 3D 프린팅 기술을 이용하여 치과용 의료기기를 개발 중인 관련 업체의 제품화를 적극적으로 지원하고자 마련하였습니다.
○ 주요 내용은 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 ▲안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등입니다.
□ 참고로, 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 의료기기를 사용하는 경우 의료진의 정밀하고 정확한 시술을 가능하게 하고 시술시간을 단축시킬 수 있고, 특히 환자에게는 시술 후 불편함을 줄일 수 있습니다.
○ 이에 따라 치과용 의료기기 관련 분야에서 3D 프린팅 기술이 활발하게 활용되고 있습니다.
□ 식약처는 앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 허가‧심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나겠다고 밝혔습니다.
○ 이번 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있습니다.
<알아두면 유익한 정보~~^^>
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[첨부]
□ 3D 프린팅으로 제작된 제품 외형(예시)
○ 의치상용레진
- 틀니의 잇몸 부분을 만드는 재료로 액체형태의 고분자 물질이며, 3D 프린팅 공정 과정 중 빛에 의해 경화됨
○ 심미치관재료
- 크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물을 만드는 재료로 세라믹 분말로 제작됨
□ 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가(인증) 현황 (기준일 : ‘20.10.30)
□ 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가‧심사 가이드라인 발간 목록
본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘20년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘식약처, 100세 시대 맞춤형 치과 제품화 적극지원!(작성자:의료기기심사부 구강소화기기과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.
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