식약처 (13) 썸네일형 리스트형 스푸트니크V, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수!(식약처) 주식하시는 분들은 알겠지만, 코로나19 백신 및 진단키트 같은 분야는 현재 급등을 반복하고 있는 중입니다. 곧 확실하며 양질의 정보는 주식에서 바로 수익으로 이어지는 지름길인 것이죠. 오늘은 스푸트니크V와 노바백스 코로나19 백신이 식약처에 사전검토 중인 것에 대한 내용을 함께 나누겟습니다. 먼저 스푸트니크V 코로나19 백신관련 사항입니다. 식품의약품안전처는 4월 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다. 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중입니다. 이미 4월 30일 .. 종근당 제조(수탁 포함) 9개 품목 약사법 위반! 식품의약품안전처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단*`이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했습니다. 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ｢약사법｣ 위반 사례가 확인된 1개 업체(종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했습니다. 종근당에 대한 특별점검 결과는 다음과 같습니다. ➊변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중작성·폐기, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인하여 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했습니다. 요즘 종근당의 주가가 상한가를 달리고 있었는데, 이번 약사법 위반으로 인해 영향이 어떻.. 국내 코로나19 백신 임상 승인 및 기업들! 정부는 연이은 보도를 통해서 올해 2월부터 해외 수입 코로나19 백신 예방접종에 대한 준비와 계획을 보도하고 있습니다. 하지만 솔직히 해외 보도를 통해서 해외 코로나19 백신에 대한 부작용들이 속속히 들어오고 있어서 불안한 것은 여전합니다. 해외 코로나19 백신의 불안감은 국내 코로나19 백신 개발에 대한 관심으로 나타나고 있습니다. 오늘은 식품의약품안전처의 보도자료를 통해서 국내 코로나19 백신 개발과 임상 승인 그리고 기업들에 대한 내용을 소개하도록 하겠습니다. 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)입니다. 이번에 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 1월 20.. 식약처 코로나19 치료제·백신 / 셀트리온 & 아스트라제네카 허가, 심사 진행 상황! 식품의약품안전처는 「약사법」 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있는데, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다. 식약처는 ㈜셀트리온이 제출한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 ①접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 ②예비심사를 거쳐 ③자료 심사와 ③실태조사를 본격적으로 시작했습니다. 셀트리온 코로나19 치료제에 대한 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있습니다. 셀트리온 코로나19 치료제에 대한 임상 2상(.. 3D 프린팅 치과용 의료기기, 식약처 적극 지원한다! 3D 프린팅 기술이 어디까지 실용화되고 있을까요? 오늘은 3D 프린팅 기술로 치과용 의료기기 활용과 식품의약품안전처에서 이를 적극 지원하다는 내용을 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 2건을 발간하였습니다. 참고로, 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 의료기기를 사용하는 경우 의료진의 정밀하고 정확한 시술을 가능하게 하고 시술시간을 단축시킬 수 있고, 특히 환자에게는 시술 후 불편함을 줄일 수 있습니다. 100세 시대라고 이야기 하는 지금, 앞으로는 더욱 편리하게 그리고 빠르게 치과 치료를 받을 수 있겠습니다. 건강하게 맛있는 것 누리면서 오래 오래 살아야 행복한 것입니.. 이전 1 2 다음
