종근당 제조(수탁 포함) 9개 품목 약사법 위반!

 

식품의약품안전처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단*`이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했습니다.

 

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ｢약사법｣ 위반 사례가 확인된 1개 업체(종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했습니다.

 

 

종근당에 대한 특별점검 결과는 다음과 같습니다.

➊변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용,

➋제조기록서 거짓 이중작성·폐기,

➌제조방법 미변경,

❹원료 사용량 임의 증감 등

｢약사법｣ 위반 사항을 확인하여 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했습니다.

 

요즘 종근당의 주가가 상한가를 달리고 있었는데, 이번 약사법 위반으로 인해 영향이 어떻게 미칠지 주목해서 봐야할 것 같습니다.
"종근당 제조(수탁 포함) 9개 품목 약사법 위반!"에 대한 더욱 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용('의약품 GMP 특별 기획점검단' 점검 결과 발표)을 참고하시기 바랍니다. 

 

 

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`의약품 GMP 특별 기획점검단` 점검 결과 발표

㈜종근당 제조(수탁 포함) 9개 품목 잠정 제조‧판매 중지 등 조치

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 `의약품 GMP 특별 기획점검단*`이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표합니다.

* 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축·운영 중(4월∼)

 

○ 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ｢약사법｣ 위반 사례가 확인된 1개 업체(㈜종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고

 

- 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정입니다.

- 나머지 2개 업체는 점검결과 ｢약사법｣ 위반사항이 발견되지 않았습니다.

 

 

<< ㈜종근당 점검 결과 및 주요 조치내용 >>

 

□ 식약처는 ㈜종근당에 대한 특별점검 결과 ➊변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중작성·폐기*, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인하여 ㈜종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했습니다.

* 식약처의 점검에 대비하여 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기

 

 

 

□ 식약처는 9개 의약품 중 `공급 중단 보고대상 의약품`에 해당하는 4개 품목*에 대해 ➊의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ➋수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려하여 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과

* 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정

 

○ 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목*에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했으며

* 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정

 

 

□ 식약처는 그 외 6개 품목*에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편

* 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정

 

○ 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했습니다.

 

 

 

□ 식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나가고

 

○ 고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ｢약사법｣ 개정 등을 추진하겠습니다.

 

 

 

잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

 

 

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘ ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’ 점검 결과 발표(작성자:의약품관리과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

 

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