주식하시는 분들은 알겠지만, 코로나19 백신 및 진단키트 같은 분야는 현재 급등을 반복하고 있는 중입니다.
곧 확실하며 양질의 정보는 주식에서 바로 수익으로 이어지는 지름길인 것이죠.
오늘은 스푸트니크V와 노바백스 코로나19 백신이 식약처에 사전검토 중인 것에 대한 내용을 함께 나누겟습니다.
먼저 스푸트니크V 코로나19 백신관련 사항입니다.
식품의약품안전처는 4월 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.
스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중입니다.
이미 4월 30일 주식장에서 휴온스는 고가를 달리고 있습니다.
아마도 승이이 확정되면 한번 더 급등할 것으로 예상이됩니다.
다음으로 노바백스 코로나19 백신관련 사항입니다.
식품의약품안전처는 4월 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.
노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료입니다.
식약처는 조속한 허가절차 진행을 위하여 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고, 이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정입니다.
"스푸트니크V, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수!"에 대한 더욱 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(식약처, 스푸트니크V / 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수)을 참고하시기 바랍니다.
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식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토 착수
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.
○ 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ｢약사법｣ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했습니다.
○ 식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정입니다.
○ 참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며
- 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중입니다.
* EMA 사전검토(‘21.3.4～), WHO EUL 등재신청(’20.10월～)
식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토 착수
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔습니다.
○ 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료* 입니다.
* 초기 단계 임상시험자료 : 1/2상 임상시험 결과
□ 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위하여 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고
* 복지부-식약처-노바백스社 영상 및 면담회의 (‘21.4.9, 4.23, 4.27)
* 식약처-노바백스社 실무 협의 (‘21.4.27)
○ 이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정입니다.
○ 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰*, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정입니다.
* 롤링리뷰 : 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도(미국, 유럽)
본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘코로나19 백신 사전검토 착수(작성자:신속심사과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.
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