셀트리온 "렉키로나주" 코로나19 항체치료제 국내 최초 허가!

 

이제는 코로나19 이름만 들어도 지긋지긋 해질 것입니다.
코로나19와 함께한 2020년 그리고 2021년 지금 정말 많은 부분에서 불편하고 피해를 입었습니다.
온 국민의 소망이 코로나19 감염이 어서 종식되어 마스크를 벗는 그날을 고대하고 있습니다.

 

 

별로 좋은 소식이 없는 요즘 설 명절 전에 희소식이 들렸습니다.
바로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 국내에서 최초 허가를 받았다는 것입니다.

오늘은 셀트리온 '렉키로나주' 코로나19 항체치료제 국내 최초 허가에 대한 내용을 소개하도록 하겠습니다.

 

식품의약품안전처는 2월 5일(금) 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 2020년 12월 29일(화)에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하였습니다.

셀트리온 ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제입니다.

또한 셀트리온 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.

 

"셀트리온 "렉키로나주" 코로나19 항체치료제 국내 최초 허가!"에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목허가)을 참고하시기 바랍니다.^^

 

어서 빨리 코로나19에서 자유로운 그날을 기대합니다. 모두 힘내세요~

 

 

 

코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가

경증(고위험군) 및 중등증 환자의 임상 증상 개선 목적

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일(화)에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정하였습니다.

 

 

1. "셀트리온 렉키로나주" 코로나19 항체치료제 <제품 개요 및 허가 의의>

 

□ 셀트리온 ‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제입니다.

 

○ 셀트리온 렉키로나주 코로나19 항체치료제의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며,

 

○ 용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사합니다.

* 고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자

* 허가사항 : 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → ‘의약품등 검색’ → 제품명 검색 → 확인

 

 

□ 셀트리온 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.

 

○ 이번 허가로 셀트리온 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대합니다.

 

○ 또한, 셀트리온 렉키로나주 코로나19 항체치료제가 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것입니다.

 

 

 

 

2. 셀트리온 렉키로나주 코로나19 항체치료제 <허가심사 진행 경과>

 

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

 

 

□ 식약처는 2020년 12월 29일 셀트리온 ‘렉키로나주’ 품목허가 신청을 접수했으며 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔습니다.

 

○ 식약처는 허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했습니다.

 

○ 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며,

 

- 제출자료 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사(1.4~1.7), 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사(1.12~1.15)를 차질 없이 진행했습니다.

 

 

<알아두면 유익한 정보들~~^^>

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3. 셀트리온 렉키로나주 <3중 자문 진행 경과>

 

□ 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 「약사법」에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤습니다.

 

○ 식약처는 1월 17일(일) 셀트리온 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았습니다.

 

○ 이어 1월 27일(수) ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받았습니다.

 

○ 이후 ‘렉키로나주’의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 2월 5일(금) 오전 10시 식약처에서 개최했습니다.

 

- 이번 회의는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했습니다.

 

 

 

4. 셀트리온 렉키로나주 <최종점검위원회 검토 내용 및 결과>

 

□ 최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 셀트리온 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정하였습니다.

 

○ 최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단하였습니다.

 

○ 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중하여 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했습니다.

 

 

 

5. 향후 계획

 

□ 식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했습니다.

 

○ 식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠습니다.

 

 

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목허가(작성자: 첨단제품허가담당관)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

 

 

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