바이넥스, 비보존제약 약사법령 위반 행정처분 예정!

 

상장된 주식회사는 운영상의 건강성이 투자가치를 판단하는 데에 아주 중요한 요소로 자리잡습니다.
그러기에 얼마나 합법적으로 건강하게 기업을 운영하는 가는 투자자들로 하여금 선택을 하는 부분에서 결정적인 내용이기도 합니다.

이번에 식품의약품안전처 보도에 따르면 주식회사 바이넥스, 비보존제약에 대한 행정조사 결과 위반 사항이 나왔다고 합니다.
이에 바이넥스, 비보존제약에 대해서는 행정조치가 따를 것 같습니다.
오늘은 바이넥스, 비보존제약에 대한 행정조사 결과 그리고 행정조치 예정에 대한 내용을 함께 살펴보겠습니다.

 

 

식품의약품안전처는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표합니다.

 

식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과
➊첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용,
➋제조기록서 거짓 이중 작성,
➌제조방법 미변경,
❹원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했으며

행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정입니다.

 

㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정입니다.

 

"바이넥스, 비보존제약 약사법령 위반 행정처분 예정!"에 대한 더욱 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(바이넥스, 비보존제약 및 30개사 행정조사 결과 발표)을 참고하시기 바랍니다.

 

 

바이넥스·비보존제약 및 30개社 행정조사 결과 발표

▪ 일부 품목 변경허가 없이 임의 제조, 제조기록서 거짓 이중 작성 등

▪‘의약품 GMP 특별기획점검단’신설·연중 특별감시·처벌강화·제도개선

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표합니다.

 

○ 식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ➊첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중 작성*, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했으며

* 식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기

 

- 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정입니다.

 

 

○ ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품*을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정입니다.

* ㈜바이넥스 관련 : 24개사 32개 품목, ㈜비보존제약 관련 : 5개사 5개 품목

** 위반행위가 확인된 제품에 대하여는 수거하여 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단됨

 

○ 아울러 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며

 

- 그 결과 ㈜바이넥스 또는 ㈜비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반*한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정입니다.

* 위반내용 : 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조되었으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 아니함

 

 

□ 식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해

➊`의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하여 불시 점검 상시적 실시,
➋위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영,
➌처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화합니다.

 

 

<< 연중 ‘특별감시’ 상시 실시 및 ‘신고센터’ 개설 >>

 

○ 식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축하여, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정입니다.

 

○ 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위하여 `의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터`를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인*(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획입니다.

* 홈페이지 알림창, 전화번호(043-719-2699) 및 이메일(cleancenter@korea.kr) 운영

 

 

<< 처벌 강화 >>

 

○ 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠습니다.

 

○ 아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하겠습니다.

 

 

 

<< GMP 관리 등 역량 확충 >>

 

○ 식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)하여 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련하겠습니다.

 

 

<알아두면 유익한 정보들~~^^>

☞ 고용노동부 4차 재난지원금 대상 및 신청방법!

☞ 자율주행 레벨 4+, 27년 상용화 완성 목표 달성한다!

☞ 2021년 광역 알뜰교통카드 대상 / 지역 / 혜택 총정리!

☞ 미래 금융위기 대처법 8가지 "제이슨 솅커, 금융의 미래"

 

 

□ 식약처는 현재 진행 중인 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것이며

 

○ 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠습니다.

 

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘바이넥스.비보존제약 및 30개社 행정조사 결과 발표(작성자: 의약품정책과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

 

 

** 항상 유익하고 행복한 이야기를 나누기 위해 노력합니다.^^*
** 함께 하는 행복을 누려요~~ 구독과 공감 댓글 클릭~~ 서로 소통해요^^v
** 오늘도 행복하시고, 모두 힘내세요~~ 감사합니다.