녹십자 코로나 혈장치료제 '지코비딕주' 조건부허가 불발!

 

녹십자 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제입니다.

그동안 코로나 치료제 관련주로서 관심을 많이 받아 왔었습니다.
곧 녹십자 코로나 혈장치료제가 허가된다면 그에 따른 투자 수익이 기대할 수 있기 때문입니다.

 

 

식약처는 ㈜녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 5월 11일(화) 개최했습니다.

 

녹십자 코로나 혈장치료제에 대한 효과성 자문결과는 다음과 같습니다. 
검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료*의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않아 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했습니다.

 

또한 녹십자 코로나 혈장치료제에 대한 안전성 자문결과는 다음과 같습니다. 
검증 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생하였으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려하였을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견이었습니다.

 

 

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획입니다.
하지만 과연 녹십자에서 코로나 혈장치료제 임상 및 연구를 계속 진행 할 것인지에 대한 부분은 부정적이 여론이 많은 것 같습니다.
투자 계획이 있으신 분들은 참고하시기 바랍니다.

 

"녹십자 코로나 혈장치료제 '지코비딕주' 허가 불발!"에 대한 더욱 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(녹십자 코로나19 혈장분획치료제 검증 자문단 회의결과 발표)을 참고하시기 바랍니다.

 

 

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녹십자 코로나19 혈장분획치료제 검증 자문단 회의결과 발표

 

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.

 

○ ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제입니다.

 

 

1. 녹십자 코로나19 치료제(혈장지료제) 허가·심사 진행 상황

□ 식약처는 ㈜녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 11일(화) 개최했습니다.

 

○ 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했습니다.

 

 

 

2. 녹십자 코로나 혈장치료제 임상시험 결과 및 자문결과

 

<< 개요 >>

 

□ 제출된 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정* 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나누어 임상시험을 수행했습니다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여입니다.

* 환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험연구자와 환자가 알고(공개), 시험군 및 대조군에 환자가 배정되는 방식을 임상시험연구자 의지가 개입되지 않도록 무작위로 배정(무작위배정)하는 기법

 

○ 제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험입니다.

- 따라서 임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획되었으나, ㈜녹십자가 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했습니다.

 

 

<< 효과성 >>

 

□ 제출된 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표*를 사용하여 평가했으나, 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았습니다.

* 탐색적 유효성 평가지표 : 임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등 11개

 

○ 평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았습니다.

 

 

□ (자문결과) 검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고,

 

〇 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료*의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않아

 

〇 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했습니다.

* 표준치료(렘데시비르, 덱사메타손)를 일부 환자에만 처치

 

 

 

<< 안전성 >>

 

□ 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생하였으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했습니다.

 

〇 사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고되었습니다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었습니다.

 

〇 ‘지코비딕주’와 같은 면역글로불린 제품에서 보고되어 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았습니다.

 

 

□ (자문결과) 검증 자문단은 시험군에서 사망이 3건 발생하였으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려하였을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견이었습니다.

 

 

3. 허가·심사 관련 향후 계획

□ 식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획입니다.

 

 

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.

 

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘ 녹십자 코로나19 혈장분획치료제 검증 자문단 회의결과 발표(작성자:첨단제품허가담당관)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

 

 

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