동인당제약 약사법 이반, 13개 품목 제조, 판매 중지!

 

이번 식품의약품안전처에서 약사법을 위반한 동인당제약에 대한 제조, 판매 중지 조치가 내려졌습니다.

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 합니다.

 

 

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

 

약사법 위반이 확인된 동인당제약의 제조, 판매 중지 품목들은 본글 아래의 표를 참고하시기 바랍니다.
"동인당제약 약사법 이반, 13개 품목 제조, 판매 중지!"에 대한 더욱 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의  내용(동인당제약 제조 13개 품목 제조, 판매 중지 등 조치)을 참고하시기 바랍니다.

 

 

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동인당제약㈜ 제조 13개 품목 제조·판매 중지 등 조치

 

변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반 확인

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.

 

○ 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.

 

 

 

□ 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고

 

○ 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

 

 

 

□ 식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것입니다.

 

 

잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목)

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

 

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘동인당제약(주) 제조 13개 품목 제조.판매 중지 등 조치(작성자:의약품관리과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

 

 

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