에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가

에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가

자가검사키트는 기존 5개사에서 개발한 5개의 제품이 허가되어서 사용되고 있었습니다. 이번에 에스디바이오센서에서 추가로 자가검사크트를 개발 허가를 받아 사용이 가능해졌습니다. 이럼으로 현재 사용가능한 자가검사키트는 5개사의 6개 제품이 되었습니다. 오늘은 에스디바이오센서의 자가검사키트 추가 허가에 대한 내용을 함께 알아보도록 하겠습니다. 

 

 

 

 

 

에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가 세부 내용

 

- 식약처는 개인이 직접 코안에 검체를 채취해 코로나 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 11일 추가 허가했습니다. 

-> 이번에 허가된 자가검사키트는 에스디바이오센서가 두 번째로 허가받은 제품입니다. 에스디바이오센서 자가검사키트는 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가되었습니다. 

-> 참고로 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말합니다. 그리고 트깅도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말합니다. 

 

 

 

- 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 반드시 자가검사키트의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 방법에 따라 정확하게 사용해야 합니다. 

-> 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별질료소 등에 방문해 유전가 겁사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 자가검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 해야 합니다. 

 

 

 

 

자가검사키트 구입 제한 내용

 

- 식약처는 이번 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가로 인해서 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 

-> 참고로 2월 13일 부터 3주간 자가검사키트 구입한도가 1회당 5개로 제한됩니다. 

-> 또한 자가검사키트 검사 결과는 15분을 넘어 30분 후에도 나타날 수 있고, 아는 지인은 검사하고 20분 정도까지는 음성이었는데, 다음날 아침 보니 양성으로 바뀌어 있는 경우도 있었습니다. 

 

 

** 위 내용은 식약처 홈페이지 보도자료를 참고하여 작성하였습니다. 

 

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