코로나19치료제 (3) 썸네일형 리스트형 셀트리온 "렉키로나주" 코로나19 항체치료제 국내 최초 허가! 이제는 코로나19 이름만 들어도 지긋지긋 해질 것입니다. 코로나19와 함께한 2020년 그리고 2021년 지금 정말 많은 부분에서 불편하고 피해를 입었습니다. 온 국민의 소망이 코로나19 감염이 어서 종식되어 마스크를 벗는 그날을 고대하고 있습니다. 별로 좋은 소식이 없는 요즘 설 명절 전에 희소식이 들렸습니다. 바로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 국내에서 최초 허가를 받았다는 것입니다. 오늘은 셀트리온 '렉키로나주' 코로나19 항체치료제 국내 최초 허가에 대한 내용을 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처는 2월 5일(금) 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 2020년 12월 29일(화)에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에.. 국내 코로나19 백신 임상 승인 및 기업들! 정부는 연이은 보도를 통해서 올해 2월부터 해외 수입 코로나19 백신 예방접종에 대한 준비와 계획을 보도하고 있습니다. 하지만 솔직히 해외 보도를 통해서 해외 코로나19 백신에 대한 부작용들이 속속히 들어오고 있어서 불안한 것은 여전합니다. 해외 코로나19 백신의 불안감은 국내 코로나19 백신 개발에 대한 관심으로 나타나고 있습니다. 오늘은 식품의약품안전처의 보도자료를 통해서 국내 코로나19 백신 개발과 임상 승인 그리고 기업들에 대한 내용을 소개하도록 하겠습니다. 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)입니다. 이번에 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 1월 20.. 식약처 코로나19 치료제·백신 / 셀트리온 & 아스트라제네카 허가, 심사 진행 상황! 식품의약품안전처는 「약사법」 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있는데, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다. 식약처는 ㈜셀트리온이 제출한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 ①접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 ②예비심사를 거쳐 ③자료 심사와 ③실태조사를 본격적으로 시작했습니다. 셀트리온 코로나19 치료제에 대한 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있습니다. 셀트리온 코로나19 치료제에 대한 임상 2상(.. 이전 1 다음
