코로나19 백신 심사 (1) 썸네일형 리스트형 식약처 코로나19 치료제·백신 / 셀트리온 & 아스트라제네카 허가, 심사 진행 상황! 식품의약품안전처는 「약사법」 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있는데, 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다. 식약처는 ㈜셀트리온이 제출한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 ①접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 ②예비심사를 거쳐 ③자료 심사와 ③실태조사를 본격적으로 시작했습니다. 셀트리온 코로나19 치료제에 대한 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있습니다. 셀트리온 코로나19 치료제에 대한 임상 2상(.. 이전 1 다음
