화이자 백신 "코미나티주" 국내 두번째 허가되다!

 

현재 우리나라에서 접종을 시작한 코로나19 백신 아스트라제네카는 첫번째 허가 백신이었습니다.
이와 함께 우리의 관심을 불러온 것은 바로 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'입니다.

식품의약품안전처 보도에 따르면 화이자 백신 '코미나티주'가 국내 두번째로 허가되었다고 합니다.
오늘은 화이자 백신 '코미나티주'에 대한 내용을 함께 알아보도록 하겠습니다.

 

 

식품의약품안전처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.

 

화이자 백신 "코미나티주"는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

 

이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석* 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월입니다.

 

[화이자 백신 "코미나티주" 국내 두번째 허가]에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(화이자 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가)을 참고하시기 바랍니다.

 

 

 

화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.

 

 

 

화이자 백신 "코미나티주" 제품 개요

□ 화이자 백신 "코미나티주"는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

* RNA(Ribonucleic acid) : 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나

 

 

○ mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요합니다.

- 참고로 mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화되었으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당합니다.

 

○ 이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석* 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월입니다.

* 희석 : 1 바이알(0.45mL) + 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)

 

○ 참고로 화이자 백신 "코미나티주"은 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성되었으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했습니다.

* 지질나노입자(LNP) : mRNA를 감싸서 보호하며 mRNA를 세포내로 도입될 수 있게 도와주는 역할

 

※ 허가사항 : 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → ‘의약품등 검색’ → 제품명 검색 → 확인

 

 

□ 화이자 백신 "코미나티주"는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개* 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

* (조건부허가) 유럽(EMA) 27개국, 스위스, 호주, 일본 등 9개국

  (긴급사용승인) 영국, 캐나다, 미국, 이스라엘 등 23개국

 

 

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화이자 백신 "코미나티주" 허가심사 진행 경과

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

 

 

□ 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 화이자 백신 "코미나티주"에 대한 철저한 심사를 진행해 왔습니다.

 

○ 식약처는 허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였으며

 

○ 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

 

 

- 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했습니다.

 

- 임상시험 심사는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가*(1·2·3상) 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출되었으며 안전성과 효과성은 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했습니다.

* 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키

** 면역원성 평가 : 독일, 미국에서 수행된 1·2상에서 실시

 

- 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했습니다.

* 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준

 

 

 

화이자 백신 "코미나티주" 3중 자문 진행 경과

□ 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 「약사법」에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했습니다.

 

○ 식약처는 화이자 백신 "코미나티주"의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 2월 22일(월) 검증 자문단, 2월 25일(목) 중앙약사심의위원회 자문을 받았습니다.

 

○ 이후 화이자 백신 "코미나티주"의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 3월 5일(금) 오전 10시 식약처에서 개최했습니다.

 

- 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했습니다.

 

 

 

화이자 백신 "코미나티주" 최종점검위원회 검토 내용 및 결과

□ 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 화이자 백신 "코미나티주"에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.

 

○ 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.

 

○ (화이자 백신 "코미나티주" 안전성) 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다.

 

- 일반적으로 흔하게* 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복되었습니다.

* 흔하게 : 1% 이상 나타나는 이상사례

 

- 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스* 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았습니다.

* 아나필락시스 : 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응

 

 

- 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건*으로 림프절병증**, 심실성부정맥은 회복되었고, 어깨부위상처, 요통/양측하지 통증은 회복중에 있습니다.

* 어깨 부위 상처(백신 투여 관련), 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통/양측하지 통증 각 1건

** 림프절병증 : 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인하여 생기는 병의 증상

 

- 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했습니다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획입니다.

 

○ (화이자 백신 "코미나티주" 효과성) 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했습니다.

 

- 화이자 백신 "코미나티주" 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생하여 약 95%의 예방효과를 나타냈습니다.

※ 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))

 

- 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가한 결과입니다.

 

 

○ (신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성) 최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했습니다.

 

- 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했습니다.

 

○ (허가 후 안전성 확보방안) 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했습니다.

 

 

 

향후 계획

□ 식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 화이자 백신 "코미나티주"를 허가했습니다.

 

○ 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘ 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가(작성자:바이오의약품정책과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

 

 

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